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?質量源于設計

2018-08-16  來源:質量部


近年來,國際上藥品質量管理的理念在不斷發生變化,從“藥品質量是通過檢驗來控制的”到“藥品質量是通過生產過程控制來實現的”,進而又到“藥品質量是通過良好的設計而生產出來的”理念。這就意味著藥品從研發開始就要考慮最終產品的質量。在配方設計、工藝路線確定、工藝參數選擇、物料控制等各個方面都要進行深入研究,積累翔實的數據,并依此確定最佳的產品配方和生產工藝。   

根據這種理念上的改變,就要求藥品質量監管的控制點要逐漸前移,從過去單純依賴終產品檢驗,到對生產過程的控制,再到產品的設計和研究階段的控制,簡單講,就是從源頭上強化注冊監管,確保藥品質量和安全。   

1.“藥品質量是通過檢驗來控制的”,即“檢驗控制質量”模式,是指在生產工藝固定的前提下,按其質量標準進行檢驗,合格后放行出廠。劣勢主要體現在兩個方面:其一,檢驗僅是一種事后的行為。一旦產品檢驗不合格,雖說可以避免劣質產品流入市場,但畢竟會給企業造成較大的損失;其二,每批藥品的數量較大,檢驗時只能按比例抽取一定數量的樣品,當藥品的質量不均一時,受檢樣品的質量并不能完全反映整批藥品的質量。   

2.“藥品質量是通過生產過程控制來實現的”,即“生產控制質量”模式,是將藥品質量控制的支撐點前移,結合生產環節來綜合控制藥品的質量。這一模式的關鍵是首先要保證藥品的生產嚴格按照經過驗證的工藝進行,然后再通過終產品的質量檢驗,能較好的控制藥品的質量。這一模式抓住了影響藥品質量的關鍵環節,綜合控制藥品的質量,比單純依靠終產品檢驗的“檢驗控制質量”模式有了較大的進步。但是,“生產控制質量”模式并不能解決所有的問題,其不足之處在于,如果藥品的研發階段,該藥品的生產工藝并沒有經過充分的優化、篩選、驗證,那么即使嚴格按照工藝生產,仍不能保證所生產藥品的質量。   

3.“藥品質量是通過良好的設計而生產出來的”,即“設計控制質量”模式,是將藥品質量控制的支撐點更進一步前移至藥品的設計與研發階段,消除因藥品及其生產工藝設計不合理而可能對產品質量帶來的不利影響。根據這一模式,在藥品的設計與研發階段,首先要進行全面的考慮,綜合確定目標藥品,然后通過充分的優化、篩選、驗證,確定合理可行的生產工藝,最后再根據“生產控制質量”模式的要求進行生產與檢驗,從而比較全面的控制藥品的質量。 其實,這三種模式的演變與我們對藥品質量影響因素的認識逐漸深入是分不開的,是符合藥品的研發規律的。


近年來,國際上藥品質量管理的理念在不斷發生變化,從“藥品質量是通過檢驗來控制的”到“藥品質量是通過生產過程控制來實現的”,進而又到“藥品質量是通過良好的設計而生產出來的”理念。這就意味著藥品從研發開始就要考慮最終產品的質量。在配方設計、工藝路線確定、工藝參數選擇、物料控制等各個方面都要進行深入研究,積累翔實的數據,并依此確定最佳的產品配方和生產工藝。   

根據這種理念上的改變,就要求藥品質量監管的控制點要逐漸前移,從過去單純依賴終產品檢驗,到對生產過程的控制,再到產品的設計和研究階段的控制,簡單講,就是從源頭上強化注冊監管,確保藥品質量和安全。   

1.“藥品質量是通過檢驗來控制的”,即“檢驗控制質量”模式,是指在生產工藝固定的前提下,按其質量標準進行檢驗,合格后放行出廠。劣勢主要體現在兩個方面:其一,檢驗僅是一種事后的行為。一旦產品檢驗不合格,雖說可以避免劣質產品流入市場,但畢竟會給企業造成較大的損失;其二,每批藥品的數量較大,檢驗時只能按比例抽取一定數量的樣品,當藥品的質量不均一時,受檢樣品的質量并不能完全反映整批藥品的質量。   

2.“藥品質量是通過生產過程控制來實現的”,即“生產控制質量”模式,是將藥品質量控制的支撐點前移,結合生產環節來綜合控制藥品的質量。這一模式的關鍵是首先要保證藥品的生產嚴格按照經過驗證的工藝進行,然后再通過終產品的質量檢驗,能較好的控制藥品的質量。這一模式抓住了影響藥品質量的關鍵環節,綜合控制藥品的質量,比單純依靠終產品檢驗的“檢驗控制質量”模式有了較大的進步。但是,“生產控制質量”模式并不能解決所有的問題,其不足之處在于,如果藥品的研發階段,該藥品的生產工藝并沒有經過充分的優化、篩選、驗證,那么即使嚴格按照工藝生產,仍不能保證所生產藥品的質量。   

3.“藥品質量是通過良好的設計而生產出來的”,即“設計控制質量”模式,是將藥品質量控制的支撐點更進一步前移至藥品的設計與研發階段,消除因藥品及其生產工藝設計不合理而可能對產品質量帶來的不利影響。根據這一模式,在藥品的設計與研發階段,首先要進行全面的考慮,綜合確定目標藥品,然后通過充分的優化、篩選、驗證,確定合理可行的生產工藝,最后再根據“生產控制質量”模式的要求進行生產與檢驗,從而比較全面的控制藥品的質量。 其實,這三種模式的演變與我們對藥品質量影響因素的認識逐漸深入是分不開的,是符合藥品的研發規律的。

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